百迈科：首轮问询：资质合规和产品质量控制

公开摘要

交易所要求发行人说明：（1）发行人及子公司、分公司是否取得生产、经营、销售、宣传等各环节所需全部资质、许可、认证，是否超越资质或经营范围，取得药品生产许可证、互联网药品信息服务资格备案的原因及与主营业务关系；（2）产品是否符合国家、行业标准或质量规范，与主要客户、供应商之间产品质量责任分摊安排，产品质量内控制度及有效性，是否需要并已建立符合医疗器械经营管理要求的产品追溯机制；（3）报告期内及期后是否发生医疗器械产品不良事件处理、再评价或召回，是否存在退换货、产品质量纠纷或潜在纠纷，是否因产品质量等问题受到处罚，是否存在违法违规行为。

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