问询问题

科州药物：首轮问题3：拓展适应症临床试验合规及药监沟通

北交所IPO · 北交所 · 业务资质、许可及行业监管 · 2026-08-05 · 已问询

公司名称

上海科州药物股份有限公司

公司简称

科州药物

审核编号

754

审核阶段

问询与回复

页码

首轮回复第36至37页、第42至51页、第75至76页。

来源

北交所IPO

公开摘要

①说明其他未获批适应症试验各环节合规性、统计结果客观性及是否存在影响注册的重大不利事项；②逐项说明与药监部门沟通、反馈及落实情况；③提交历次药监沟通文件。本项不纳入疗效竞争、市场容量及商业化收益分析。