法律问题
科州药物：发行人作为创新药企业，已上市产品采取委托生产模式，需关注药品上市许可、药品生产许可、临床试验批准、委托生产合规及产品质量责任安排。
北交所IPO · 北交所 · 业务资质、许可及行业监管 · 2026-08-05 · 已问询
公开摘要
公司核心产品妥拉美替尼已在中国附条件获批上市并纳入医保。发行人持有药品生产许可证、实验动物使用许可证、固定污染源排污登记回执、企业境外投资证书，取得 HL-085 相关药物临床批件、临床试验通知书/药物临床试验批准通知书、NDA受理通知书及药品注册证书。公司产品上市后短期内委托具有资质的药品生产企业生产，制剂委托康龙化成（宁波）科技发展有限公司生产，并通过合格受托生产企业评估、委托生产合同及质量协议、现场审计、驻场监督、批记录及检验记录审核等方式进行质量控制。