法律问题
百迈科：医疗器械生产经营资质、产品追溯、不良事件、再评价、召回及产品质量合规。
北交所IPO · 北交所 · 业务资质、许可及行业监管 · 2026-08-07 · 注册
公开摘要
注册稿及补充法律意见披露，发行人主营业务涉及第二类、第三类医疗器械；发行人已建立医疗器械质量管理体系及产品可追溯体系，销售时通过UDI办理出库、发货并保留销售记录。报告期内发行人医疗器械产品存在不良事件报告，但处理结果均已通过相关监管机构审核，不存在因相关不良事件报告发生再评价或召回的情形；报告期内销售的医疗器械产品未发生因质量问题被召回的情形。