法律问题

科州药物：妥拉美替尼附条件批准上市的适用限制、确证性试验义务及许可持续有效风险。

北交所IPO · 北交所 · 业务资质、许可及行业监管 · 2026-08-05 · 已问询

公司名称

上海科州药物股份有限公司

公司简称

科州药物

审核编号

754

审核阶段

申报稿

页码

招股说明书第1-1-24至1-1-25页；法律意见书第5-1-22页。

来源

北交所IPO

公开摘要

妥拉美替尼2024年3月附条件批准上市，用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变晚期黑色素瘤患者。公司须于上市后四年内完成III期确证性临床试验，完成后方可获得完全批准。申报稿披露，如不能满足附条件批准要求，可能无法申请药品再注册或被撤销附条件上市许可。