问询问题
同心医疗：问题2：注册前个案救治、附条件上市义务、续证及长期适应症注册
上交所IPO · 科创板 · 业务资质、许可及行业监管 · 2026-09-29 · 已问询
公开摘要
（1）说明注册前经医疗新技术应用的15例患者具体情况，与25例注册临床试验患者的区别；（2）说明上市后补充25例试验的主要节点，是否存在入组耗时偏长或进展不及预期；（3）说明上市后可靠性研究、年度随访及不良事件情况，并分析2026年11月续证的不确定性；（4）说明长期适应症批准条件、临床证据要求和申报安排，以及仅获批过渡治疗的影响。