问询问题

同心医疗：问题5：境外临床试验、注册许可及商业化前置条件的披露

上交所IPO · 科创板 · 业务资质、许可及行业监管 · 2026-09-29 · 已问询

公司名称

苏州同心医疗科技股份有限公司

公司简称

同心医疗

审核编号

2151

审核阶段

问询与回复

页码

第8-1-81至8-1-82页、第8-1-94至8-1-95页、第8-1-102至8-1-103页、第8-1-125至8-1-126页、第8-1-137页、第8-1-139页、第8-1-144页

来源

上交所IPO

公开摘要

（1）补充海外临床试验进展、患者入组和试验终点等风险；（2）说明FDA认可或审批的具体内容，区分提交资料与取得认可；（3）说明美国商业化所需许可、医疗支付及医院准入条件；（4）说明欧洲CE认证、临床试验和相关审批进展。