问询问题

百利天恒：临床试验方案与CDE、FDA指导原则的合规性

上交所IPO · 科创板 · 业务资质、许可及行业监管 · 2022-11-30 · 注册生效

公司名称
四川百利天恒药业股份有限公司
公司简称
百利天恒
审核编号
1044
审核阶段
问询与回复
页码
第62页至第67页
来源
上交所IPO

公开摘要

交易所要求发行人说明主要在研项目临床试验方案是否符合CDE、FDA等监管机构相关指导原则，相关指导原则出台后是否需要调整试验方案，是否影响临床推进、药品注册及发行人核心技术先进性。

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