问询问题
信诺维：XNW27011临床试验严重不良事件、死亡病例、监管沟通及患者纠纷
上交所IPO · 科创板 · 业务资质、许可及行业监管 · 2026-07-27 · 注册生效
公开摘要
交易所要求发行人说明TEAE、TRAE的定义，XNW27011二期临床试验确认剂量及标准；说明严重不良事件的定义及临床试验中SAE的汇报标准，结合两例死亡病例的具体情况说明其与受试药物的关联性；说明同类竞品是否存在因接受ADC药物治疗后死亡的案例，发行人是否已就相关死亡病例与监管机构沟通，监管机构是否提出意见或要求，是否同意发行人开展XNW27011后续临床试验，相关事项对后续试验推进是否存在不利影响，以及是否存在与患者的纠纷或潜在纠纷。