新通药物：核心管线来源、权属清晰性及外包模式下的独立自主研发能力

公开摘要

交易所要求发行人披露并说明：（1）HepDirect相关管线授权引进后发行人承担的具体工作、取得的实质性成果、实质改进及依据，在研发中的作用和重要性，是否属于新药研发核心环节，境外研究前期资料和第三方委托研发是否导致研发改进实质依赖外部因素；（2）自主研发XTYW001、XTYW007和XTYW005管线从实验室开发、临床前研究到申报临床的时间节点、参与主体、阶段性成果和进展依据，是否存在技术来源于外部的情形；（3）发行人与合作研发方在XTYW012、XTYW014项目中的职责分工、管线披露合理性，以及是否具备开发PD-L1小分子药物和基因治疗药物的技术能力；（4）结合技术许可方、合作研发方关于技术、管线权益及后续开发成果的权益分配，分析核心技术、核心管线权属是否清晰，有无纠纷或潜在纠纷，是否存在实质受托为第三方提供CMC研究服务；（5）自主完成及委外研发流程和内容，委外过程中发行人承担的具体工作，是否存在核心研发工作依赖外部；（6）研发人员变动、岗位能力及认定准确性；（7）研发、生产及销售均存在外包的情况下，业务模式是否符合创新药企业特征，是否符合业务完整、具有直接面向市场独立持续经营能力的发行条件。

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