问询问题
思哲睿：关于阶段性成果、型式检验后改造及临床试验质量管理
上交所IPO · 科创板 · 业务资质、许可及行业监管 · 2026-09-30 · 中止(财报更新)
公开摘要
交易所要求发行人说明：SR1000各类术式临床试验是否需要小样本可行性试验及试验方案设计；泌尿外科下尿路注册申请进展及与主管部门沟通情况；妇科和普外科临床试验入组、数据、预计完成及上市时间；SR1500、SR2000是否需通过临床试验临床评价；试验及销售设备是否涉及型检后的改造，相关变更是否履行必要许可或备案；临床试验过程中是否建立全过程质量管理体系，是否能确保试验符合法律法规要求、临床数据真实。