法律问题
世和基因：第三方医学检验实验室开展高通量基因检测业务、使用自建方法/自制试剂及相关医疗器械产品的行业准入和持续监管合规问题。
上交所IPO · 科创板 · 出资瑕疵及验资 · 2026-09-30 · 中止(财报更新)
公开摘要
招股说明书披露，我国高通量基因测序临床应用监管经历多阶段变迁。发行人从事高通量基因检测的医学检验实验室拥有医疗机构执业许可证，临床基因扩增检验实验室通过江苏省临床检验中心技术验收，许可及备注载明可开展二代基因测序/高通量基因检测项目。发行人在小Panel产品获批后逐步直接使用获批试剂盒；大Panel产品于2023年10月获批上市前，公司在符合条件的医学检验实验室内采用自建方法、自制试剂开展业务。报告期内，公司采用自建方法、自制试剂形成的业务收入占营业收入比例逐年下降，2025年已不足30%。发行人及子公司还披露了医疗机构执业许可证、临床基因扩增检验实验室设置批复、生物实验室备案凭证、医疗器械生产经营许可/备案、境内外医疗器械注册/认证、临床急需医疗器械特别进口资质、质量认证等资质。