法律问题
鞍石生物：发行人作为创新药企业，主要产品部分适应症为附条件上市批准，需完成确证性临床试验并持续遵守药品研发、注册、生产、上市后监管及产品质量规范。
上交所IPO · 科创板 · 业务资质、许可及行业监管 · 2026-09-30 · 中止(财报更新)
公开摘要
招股说明书披露，候选药物临床开发和上市批准受到受试者招募、试验质量规范、监管机构认可、安全性和疗效数据、CRO或其他合作方履约等因素影响。万比锐®（伯瑞替尼）用于MET扩增NSCLC、MET ex14跳跃突变NSCLC两项适应症系经优先审评审批程序获得附条件上市批准，均需在确证性临床试验中进一步证实临床获益方能获得完全批准。如不能满足药品监管机构附条件批准要求，相关适应症可能存在批准文号有效期届满后不能再注册或被撤销附条件上市许可的情形。若上市产品引起严重不良事件，可能被监管部门要求暂停销售、撤销许可资质或受到处罚。