法律问题
同心医疗：发行人作为第三类医疗器械企业，需关注医疗器械生产经营许可、产品注册证、附条件批准延续注册、质量管理体系及产品质量责任。
上交所IPO · 科创板 · 业务资质、许可及行业监管 · 2026-09-29 · 已问询
公开摘要
发行人已取得医疗器械生产许可证、第二类医疗器械经营备案凭证，心侣医疗已取得第三类医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证；同心医疗的植入式左心室辅助系统取得国家药品监督管理局核发的医疗器械注册证，注册证有效期至2026年11月23日。CH-VAD于2021年11月获附条件批准上市，后续需继续开展可靠性研究，按照临床试验方案完成25例受试者临床试验，形成最终50例受试者临床试验报告并于延续注册时提交，同时持续对所有植入者进行跟踪随访并形成年度随访报告。发行人披露，报告期内未发生产品召回；除招股说明书披露的诉讼案件外，不存在因产品质量导致医疗事故或医疗纠纷及其他质量和安全性事项，也不存在因产品质量问题受到行政处罚的情形。