法律问题
世和基因：发行人从事肿瘤高通量基因检测、医学检验实验室及医疗器械生产经营业务，涉及医疗机构执业许可、临床基因扩增检验技术验收、医疗器械注册/备案、临床急需医疗器械特别进口、进出口、质量体系、排污登记等资质合规问题。
上交所IPO · 科创板 · 业务资质、许可及行业监管 · 2026-07-21 · 已问询
公开摘要
招股说明书披露，我国高通量基因检测行业监管经历多阶段变化。发行人从事高通量基因检测的医学检验实验室拥有医疗机构执业许可证，临床基因扩增检验实验室通过江苏省临床检验中心技术验收，获准开展肿瘤相关基因项目高通量测序；南京世和医学检验实验室于2018年1月获准开展二代基因测序项目。发行人及子公司还持有医疗机构执业许可证、生物实验室备案凭证、人类遗传资源保藏审批决定书、医疗器械生产许可证、经营许可证、境内医疗器械注册/备案凭证、FDA注册、CE认证、海南博鳌乐城临床急需医疗器械特别进口批复、报关单位备案、质量认证、网络安全等级保护备案及排污登记回执等。