法律问题
汇禾医疗：发行人医疗器械研发、生产、经营及产品上市所需资质许可和维持风险。
上交所IPO · 科创板 · 业务资质、许可及行业监管 · 2026-07-23 · 已问询
公开摘要
发行人所处行业为医疗器械行业，开办第I类医疗器械生产企业应办理生产备案，开办第II类、第III类医疗器械生产企业应申请生产许可。招股说明书披露，发行人及子公司持有医疗器械生产许可证、生产备案凭证、医疗器械经营许可证及经营备案凭证，并持有多项境内医疗器械注册证书及备案凭证，包括经导管三尖瓣环成形系统、血管内冲击波治疗设备、一次性使用冠脉血管内冲击波导管、一次性使用外周血管内冲击波导管、聚乙烯醇栓塞微球、导管鞘套件等。风险因素披露，公司持有的医疗器械产品资质文件存在有效期限和有效性维持要求，若无法及时取得或维持资质有效性，可能对生产经营造成不利影响。