法律问题
艺妙生物：发行人从事细胞基因治疗药物研发与生产，需持续持有药物临床试验批件、药品生产许可证、实验室备案及排污、易制毒易制爆化学品等相关资质，并存在资质续期和监管合规风险。
上交所IPO · 科创板 · 业务资质、许可及行业监管 · 2026-07-26 · 已问询
公开摘要
截至招股说明书签署日，发行人已取得并合法持有从事相关生产经营所需资质、许可和批件。发行人及子公司已取得多项药物临床试验通知书/批准通知书，涉及IM19CAR-T细胞注射液、IM83CAR-T细胞注射液、IM96CAR-T细胞注射液、ZM001注射液、INS19嵌合抗原受体T细胞注射液等；公司及艺妙医疗已取得药品生产许可证，有效期至2027年7月13日；发行人及艺妙医疗取得北京市病原微生物实验室及实验室活动备案通知书，实验室等级为BSL-2；艺妙医疗、希济生物取得排污许可证，希济生物、艺妙医疗取得易制爆危险化学品从业单位备案证明/备案；发行人、艺妙医疗及希济生物报告期内存在使用第二类、第三类易制毒化学品的行为，并多次取得公安机关核发的购买备案证明。