博迈医疗：行业政策及医疗器械监管影响

公开摘要

交易所要求发行人披露：（1）报告期各期境内集采及非集采收入及占比、主要细分产品收入、产品上市时间、境内同类产品已上市或注册中的情况、同类产品是否纳入集采范围、发行人集采中标情况，包括是否中标、中标顺位、价格、时间及期限、销售地区、其他中标公司、发行人供货量及占比等；（2）结合冠脉球囊、外周介入球囊等产品申请注册和在研竞品情况、市场竞争态势、价格变动、与竞争对手集采中标差异等，分析集采续期风险、分配采购量和采购价格大幅下降风险、影响及应对措施，并完善风险提示；（3）说明在福建、陕西、安徽等地区执行“两票制”的具体情况，与其他地区销售模式差异，执行前后销售数量、平均单价、销售费用，同一产品在“两票制”和非“两票制”地区售价、费用差异及原因，分析“两票制”影响；（4）说明主要产品纳入医保情况，结合最新医保政策说明是否存在被调出医保目录风险，医保目录、医保支付标准调整对销售、收入及毛利影响；（5）说明主要境外销售国家或地区医疗器械准入、销售、采购、社会/商业保险监管制度及报告期变化影响，产品批文、经营许可、资质、证书是否有效期届满及延期安排，国内创新医疗器械特别审批程序适用产品及收入占比。

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